Tutkimuslupa

Päijät-Hämeen hyvinvointiyhtymässä (PHHYKY) lääke- ja terveystieteellisen tutkimuksen aloittaminen edellyttää aina erillistä tutkimuslupaa.

Tutkimuslupaprosessiin ja eettiseen ennakkoarviointiin tulee varata riittävästi aikaa. Tutkimuslupahakemus laitetaan vireille samanaikaisesti eettisen toimikunnan lausuntohakemuksen kanssa. Päätös tutkimusluvasta tehdään vasta, kun kaikki tarvittavat asiakirjat, myös eettisen toimikunnan puoltava lausunto ovat toimitettu.

Toimiala-/tulosaluejohtaja puoltavat tutkimuksen alkamista ja hyväksyvät näin tutkimukseen tarvittavan resurssin käytön. Toimialajohtaja tai tarvittaessa toimitusjohtaja tekee lopullisen päätöksen tutkimuslupahakemuksen hyväksymisestä. Tutkimuslupahakemuksessa tulee olla aina erillisenä liitteenä tutkimuksen kustannus- ja rahoitussuunnitelma. Tutkimuslupahakemus, josta suunnitelma puuttuu ei käsitellä.

Organisaation tutkimusluvan hakeminen

Terveystieteelliseen tutkimukseen liittyvät valmistelu riippuu tutkimuksen luonteesta.

Ihminen tutkimuksen kohteena
• Lääketieteellinen tutkimus
eettisen toimikunnan puoltava lausunto (liitteenä tarvittavat asiakirjat)
organisaation tutkimuslupa
• Kliininen lääketutkimus
eettisen toimikunnan puoltava lausunto (liitteenä tarvittavat asiakirjat)
Fimean ilmoitus
organisaation tutkimuslupa

Rekisteritutkimus
Arkaluonteisten henkilötietojen käsittely on kielletty. Siksi asiakirja- ja rekisteritietoja käsitellään pääsääntöisesti ilman henkilötietoja. Henkilötietolaki antaa kuitenkin mahdollisuuden henkilötietojen ja henkilötunnuksen käsittelyyn tieteellistä tutkimusta varten, mikäli seuraavat ehdot täyttyvät:

  • tutkimusta ei voi suorittaa ilman henkilön yksilöintiä koskevia tietoja ja rekisteröityjen suostumusta ei tietojen suuren määrän, tietojen iän tai muun sellaisen syyn vuoksi ole mahdollista hankkia;
  • henkilörekisterin käyttö perustuu asianmukaiseen tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksella on vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä;
  • henkilörekisteriä käytetään ja siitä luovutetaan henkilötietoja vain tieteellistä tutkimusta varten sekä muutoinkin toimitaan niin, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot eivät paljastu ulkopuolisille; sekä
  • henkilörekisteri hävitetään tai siirretään arkistoitavaksi tai sen tiedot muutetaan sellaiseen muotoon, ettei tiedon kohde ole niistä tunnistettavissa, kun henkilötiedot eivät enää ole tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi.

Lait: Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) Luku 4 § 13, Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989, muut 38/1993), laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999) 28§ Viranomaisen lupa salassa pidettävän asiakirjan saamiseen
Rekisteritutkimus voidaan käsitellä eettisessä toimikunnassa, mikäli tutkimustulokset on tarkoitus julkaista kansainvälisellä foorumilla, jossa käsittelyä vaaditaan

Viranomaisluvalla, jos lupaa potilasasiakirjojen tai muiden asiakirjojen ja rekisteritietojen luovuttamisesta tutkimuskäyttöön tarvitaan kahdelta tai useammalta rekisterinpitäjältä, viranomaisluvasta päättää potilasasiakirjojen osalta THL
– Viranomaislupa, jonka pohjalta valmistellaan rekisteriasioista vastaavan henkilön päätös

  • Rekisterinpitäjän luvalla
    • organisaation tutkimuslupa (liitteenä tarvittavat asiakirjat)
    • tieteellisen tutkimuksen rekisteriseloste
    • rekisteri-ilmoitus tietosuojavaltuutetulle (voidaan postittaa tutkijan puolesta)
  • Tutkittavan suostumuksella – organisaation tutkimuslupa (liitteenä tarvittavat asiakirjat)

Tutkija rekisterinpitäjänä on velvollinen tekemään henkilötietolain 36 ja 37 §:ssä säädetyissä tilanteissa ilmoituksen tietosuojavaltuutetun toimistolle.

Laitetutkimus

      • CE-merkitty laite jota käytetään valmistajan määrittelemään käyttötarkoitukseen ja käyttöohjeen mukaisesti
        • eettisen toimikunnan puoltava lausunto
        • organisaation tutkimuslupa (liitteenä tarvittavat asiakirjat)
      • CE-merkitsemätön laite tai CE-merkitty, mutta poiketaan laitteen valmistajan määrittelemättömästä käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeesta tai laitetutkimus aktiivisella implantoitavalla laitteella (AIMD).- eettisen toimikunnan puoltava lausunto
        • Valviran ilmoitus
        • organisaation tutkimuslupa (liitteenä tarvittavat asiakirjat)

Biopankkitutkimus

  • pankin lupa näytteisiin
  • mahdollisesti eettisen toimikunnan lausunto
  • organisaation tutkimuslupa
Sivu päivitetty: 4.12.2017