Tutkimuslupa

Päijät-Hämeen hyvinvointiyhtymässä (PHHYKY) lääke- ja terveystieteellisen tutkimuksen aloittaminen edellyttää aina erillistä tutkimuslupaa.

Tutkimuslupaprosessiin ja eettiseen ennakkoarviointiin tulee varata riittävästi aikaa. Tutkimuslupahakemus laitetaan vireille samanaikaisesti eettisen toimikunnan lausuntohakemuksen kanssa. Päätös tutkimusluvasta tehdään vasta, kun kaikki tarvittavat asiakirjat, myös eettisen toimikunnan puoltava lausunto ovat toimitettu.

Toimiala-/tulosaluejohtaja puoltavat tutkimuksen alkamista ja hyväksyvät näin tutkimukseen tarvittavan resurssin käytön. Toimialajohtaja tai tarvittaessa toimitusjohtaja tekee lopullisen päätöksen tutkimuslupahakemuksen hyväksymisestä. Tutkimuslupahakemuksessa tulee olla aina erillisenä liitteenä tutkimuksen kustannus- ja rahoitussuunnitelma. Tutkimuslupahakemus, josta suunnitelma puuttuu ei käsitellä.

Organisaation tutkimusluvan hakeminen

Terveystieteelliseen tutkimukseen liittyvät valmistelu riippuu tutkimuksen luonteesta.

Ihminen tutkimuksen kohteena
• Lääketieteellinen tutkimus
eettisen toimikunnan puoltava lausunto (liitteenä tarvittavat asiakirjat)
organisaation tutkimuslupa
• Kliininen lääketutkimus
eettisen toimikunnan puoltava lausunto (liitteenä tarvittavat asiakirjat)
Fimean ilmoitus
organisaation tutkimuslupa

Asiakirja- ja rekisteritutkimus

Rekisteritutkimuksella tarkoitetaan tieteellistä tutkimusta, jossa tutkimusaineisto muodostuu erilaisista rekistereistä. Mikäli asiakirjojen ja rekistereiden käsittely ei ole mahdollista rekisteröidyn yksiselitteisellä suostumuksella, voi viranomainen antaa luvan tietojen toissijaiseen käyttöön.

PHHYKY:n rekisteriasioista vastaava henkilö voi myöntää tietoluvan aineistojen käyttöön, kun tutkimuksessa käytetään yhtymän omia rekistereitä. Tieteellisessä tutkimuksessa tietojen käsittelyn perusteena on rekisterinpitäjän oikeutettu etu.

Findata vastaa aineistojen toissijaiseen käyttöön tarvittavista tietoluvista ja tietopyynnöistä silloin, kun henkilötietoja yhdistetään usealta eri rekisterinpitäjältä tai jos tarvitaan Kanta-palveluihin tallennettuja tietoja tai yksityisen sosiaali- ja terveyshuollon palvelunjärjestäjän rekisteritietoja.

Haettaessa rekisterinpitäjältä tietolupaa mukaan liitetään tutkimussuunnitelman lisäksi EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen mukainen tietosuojaseloste, riskienarviointi, muut mahdolliset viranomaisluvat ja tarvittaessa laskutustiedot.

Lisätietoja: https://tietosuoja.fi/henkilotietojen-kasittely
https://www.findata.fi/

Laitetutkimus

  • CE-merkitty laite jota käytetään valmistajan määrittelemään käyttötarkoitukseen ja käyttöohjeen mukaisesti
  • eettisen toimikunnan puoltava lausunto
  • organisaation tutkimuslupa (liitteenä tarvittavat asiakirjat)
  • CE-merkitsemätön laite tai CE-merkitty, mutta poiketaan laitteen valmistajan määrittelemättömästä käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeesta tai laitetutkimus aktiivisella implantoitavalla laitteella (AIMD).- eettisen toimikunnan puoltava lausunto
    • Valviran ilmoitus
    • organisaation tutkimuslupa (liitteenä tarvittavat asiakirjat)

Biopankkitutkimus

  • pankin lupa näytteisiin
  • mahdollisesti eettisen toimikunnan lausunto
  • organisaation tutkimuslupa
Sivu päivitetty: 27.8.2020